带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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REACH认证什么产品需要通报？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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