委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

4888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械推荐的无菌标准是什么？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

相关公证要求是指什么？

1818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

5896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是DHR？

22648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CDISC语义标准是什么？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

1838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

4527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

4922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论