对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

1989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

1796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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