输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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