玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些产品需要申请NOM认证？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

1997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

3526 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

1572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

1799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论