关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

8323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采购里面PR，PO是什么意思

6540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

2526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

4867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

3751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

4921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论