委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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