生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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哪些设备需要校准？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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