原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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Is FDA allowed to look at electronic records?

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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计算机化系统验证指南是哪个

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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什么是FDA认证？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 EMA是什么机构

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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