某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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