无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物atcc菌株有哪些

5162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

3888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

5901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

1899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论