含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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