.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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