企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药中间体的放行谁负责？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者是否可自愿退出试验？

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

1971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2670 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

每次开机都必须做标准曲线吗？

1883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

6639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论