开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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