如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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