注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 什么是IVRS？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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