化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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