医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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如何选择临床试验CRO公司？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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