医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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什么是型式试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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