清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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