基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 什么是软件核心算法?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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