人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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