体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 什么是LDT？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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