如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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试验中对试验用药品应如何管理？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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医疗器械如何进行分类界定？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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如何选择起始物料？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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