什么是移动医疗器械？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 CRO是什么组织？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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