联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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清洁验证的流程是什么？

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质量负责人的工作职责是什么?

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软件生存周期过程是什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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