BIS认证过程如何进行?

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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