医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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