医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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