具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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