按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 什么是EDC？

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