如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

5939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

4533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对试验用药品的标签有何规定？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

1811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论