生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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