注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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