是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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