脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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