水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 方法验证该怎么做

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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