体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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申请MORE系统的资料有哪些？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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