培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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质量体系审核的内容有哪些?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 医疗器械临床试验分类？

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