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加菲在 2021-02-25 17:11 发起了提问 中药制剂: 问答已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

加菲: 已上市中药变更事项及申报资料要求（2021年版）根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要...; 关注问题 1  0  0 评论

加菲在 2019-09-21 10:48 发起了提问 医疗器械: 问答生物相容性的检测项目有哪些？

pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...; 关注问题 2  0  0 评论

加菲在 2019-09-21 10:43 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...; 关注问题 2  0  0 评论

加菲在 2019-09-10 16:46 发起了提问 临床试验: 问答 EDC和eCRF的区别是什么？

cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...; 关注问题 2  1  0 评论

加菲在 2019-09-10 16:26 发起了提问 临床试验: 问答 EDC系统花费高，没必要？

cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...; 关注问题 2  0  0 评论

加菲在 2019-09-10 16:26 发起了提问 临床试验: 问答 EDC有什么法规支持？

cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...; 关注问题 2  0  0 评论

加菲在 2019-09-10 16:26 发起了提问 临床试验: 问答什么是EDC

cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...; 关注问题 2  0  0 评论

加菲在 2019-08-23 15:26 发起了提问 实验室 QC: 问答取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

小懒虫: 【中国药典二部】正文第255页【亚硝酸钠】，有干燥失重检查项目。按照药典附录VIII L 干燥失重测定法取1克，精密称定，在105度干燥至恒重，计算出干燥失重。在计算亚硝酸钠的含量时，扣除干燥失重。制备标准亚硝酸盐溶液时，用亚硝酸钠（按干燥品计算）-...; 关注问题 2  1  0 评论

加菲在 2019-07-12 14:25 发起了提问 QC 实验室: 问答标准铅储备液可以存放多长时间

小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。; 关注问题 2  1  0 评论

加菲在 2019-06-28 17:26 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂是怎么进行分类的？

打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...; 关注问题 2  3  0 评论

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