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加菲
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加菲
在 2023-10-13 17:29 发表了文章
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FDA警告信:分析方法是网上找的且未验证,实验室GMP合规性存在严重缺陷!
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is ...
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加菲
2023-10-13 17:29
加菲
在 2023-10-13 08:54 发表了文章
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FDA警告信:数据完整性问题
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包...
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加菲
2023-10-13 08:54
加菲
在 2023-10-13 08:49 发表了文章
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FDA警告信:对计算机化系统的偏差
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉...
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加菲
2023-10-13 08:49
加菲
在 2023-09-11 16:34 发表了文章
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CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略(CC...
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加菲
2023-09-11 16:34
加菲
在 2023-08-23 15:26 发表了文章
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化学药品3类研究与评价技术要求
(一)原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验...
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加菲
2023-08-23 15:26
加菲
在 2023-08-01 14:02 发表了文章
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涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023版)
在国家卫生健康委科教司指导下,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》进行修订,最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员...
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加菲
2023-08-01 14:02
加菲
在 2023-07-31 13:31 发表了文章
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国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工...
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加菲
2023-07-31 13:31
加菲
在 2023-07-31 09:46 发表了文章
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CDE:以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(...
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加菲
2023-07-31 09:46
加菲
在 2023-07-31 09:16 发表了文章
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国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导...
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加菲
2023-07-31 09:16
加菲
在 2023-07-21 16:39 发表了文章
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中药质量认识与质量评价分析
[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度,从多个方面对中药质量进行论述,包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质...
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加菲
2023-07-21 16:39
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