首页
文章
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
加菲
二阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 203
|
粉丝: 56
|
积分: 10023
|
威望: 43
|
访问: 21850
动态
提问 40
回答 325
文章 96
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
加菲
在 2023-10-13 17:29 发表了文章
文章
FDA警告信:分析方法是网上找的且未验证,实验室GMP合规性存在严重缺陷!
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is ...
赞同
0
253 浏览
0 评论
加菲
2023-10-13 17:29
加菲
在 2023-10-13 08:54 发表了文章
文章
FDA警告信:数据完整性问题
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包...
赞同
0
275 浏览
0 评论
加菲
2023-10-13 08:54
加菲
在 2023-10-13 08:49 发表了文章
文章
FDA警告信:对计算机化系统的偏差
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉...
赞同
0
269 浏览
0 评论
加菲
2023-10-13 08:49
加菲
在 2023-09-11 16:34 发表了文章
文章
CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略(CC...
赞同
2
588 浏览
0 评论
加菲
2023-09-11 16:34
加菲
在 2023-09-11 13:43 回答了问题
CCS
污染控制策略(CCS) 文件如何编写?
加菲
:
根据对于污染控制策略(CCS)的理解,CCS在我们的文件体系中,CCS可以是一个或多个文件,而且内容非常庞大,建议以产品为主线去编写自己企业的CCS,没有一次就写到最好的CCS文件,先按这个思路去思考、做出来,然后在实施的过程中,再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析,不断地更新文...
赞同
1
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
加菲
在 2023-09-11 13:33 回答了问题
CCS
如何开展CCS工作?
加菲
:
CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展:结合相关法规要求与指南的指导,建立CCS管理主文件;按照建立的CCS管理规程,组织各个领域主题专家,开展污染因素和风险分析,结合已开展的风险评估,梳理对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性检查措施等;执行相关的风险控制措施,包括预防措施、...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
加菲
在 2023-09-11 13:32 回答了问题
CCS
CCS文件的构成包括哪一些?
加菲
:
CCS文件的构成通常需要包括两部分:① 一份主文件,描述公司对于污染控制策略文件的总体要求,包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等;② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
加菲
在 2023-09-11 13:31 回答了问题
微生物检验
CCS
CCS相关工作是一项全新的工作吗?
加菲
:
微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点,并且围绕这些开展了大量的风险评估,并制定了相应的控制措施,因此CCS工作并非是一项全新的工作。
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
加菲
在 2023-09-11 13:29 回答了问题
制药
CCS
什么是污染控制策略(CCS)?
加菲
:
EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义:“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
2 回复
加菲
在 2023-09-11 11:32 回答了问题
PHSS
什么是PHSS?
加菲
:
药物与医疗保健科学协会(Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society,简称PHSS)是一个国际性的专业组织,致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士,他们在药物研发、制造、质量控制、临...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
46
47
»
个人成就
获得 73 次赞同
被 56 人关注了
关注了 203 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+