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加菲 在 2023-10-13 17:29 发表了文章
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is ...
加菲 在 2023-10-13 08:54 发表了文章
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包...
加菲 在 2023-10-13 08:49 发表了文章
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉...
加菲 在 2023-09-11 16:34 发表了文章
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略(CC...
加菲 在 2023-09-11 13:43 回答了问题
CCS
污染控制策略(CCS) 文件如何编写?
加菲: 根据对于污染控制策略(CCS)的理解,CCS在我们的文件体系中,CCS可以是一个或多个文件,而且内容非常庞大,建议以产品为主线去编写自己企业的CCS,没有一次就写到最好的CCS文件,先按这个思路去思考、做出来,然后在实施的过程中,再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析,不断地更新文...
加菲 在 2023-09-11 13:33 回答了问题
CCS
如何开展CCS工作?
加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展:结合相关法规要求与指南的指导,建立CCS管理主文件;按照建立的CCS管理规程,组织各个领域主题专家,开展污染因素和风险分析,结合已开展的风险评估,梳理对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性检查措施等;执行相关的风险控制措施,包括预防措施、...
加菲 在 2023-09-11 13:32 回答了问题
CCS
CCS文件的构成包括哪一些?
加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分:① 一份主文件,描述公司对于污染控制策略文件的总体要求,包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等;② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性...
加菲 在 2023-09-11 13:31 回答了问题
CCS相关工作是一项全新的工作吗?
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点,并且围绕这些开展了大量的风险评估,并制定了相应的控制措施,因此CCS工作并非是一项全新的工作。
加菲 在 2023-09-11 13:29 回答了问题
什么是污染控制策略(CCS)?
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义:“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
加菲 在 2023-09-11 11:32 回答了问题
什么是PHSS?
加菲: 药物与医疗保健科学协会(Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society,简称PHSS)是一个国际性的专业组织,致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士,他们在药物研发、制造、质量控制、临...
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