我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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