第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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