高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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实施GCP的利弊有哪些？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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