GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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方法确认的工具有哪些？

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 验证方式有哪些？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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