医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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用吸量管吸取溶液的方法？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 怎样进行方法确认?

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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