含药医疗器械的主要类型有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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