如何编制作业指导书（sop）

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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