无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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器械的通用安全性和性能要求？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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